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Medizin

Tabletten, die krank machen

Wohl hunderttausende Patienten haben verunreinigte Blutdrucksenker eingenommen. Und noch immer sind viele Fragen offen.
Von Hinnerk Feldwisch-Drentrup

Im Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker liegen bisher kaum Daten vor. Patienten sind verunsichert. Foto: Jens Büttner/dpa
Im Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker liegen bisher kaum Daten vor. Patienten sind verunsichert. Foto: Jens Büttner/dpa

Berlin.Vor gut drei Wochen wurde bekannt, dass viele Bluthochdruckmittel, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren, mit einem potenziell krebserregenden Stoff verunreinigt sind. Doch darüber hinaus sind viele Fragen offen: Weder die deutschen Landesbehörden noch die Hersteller haben bislang Daten zur Dosis des Stoffes N-Nitrosodimethylamin (NDMA) veröffentlicht, der offenbar in den Produkten mehrerer Hersteller enthalten war. Nach ersten Stichproben-Analysen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker sind die Verunreinigungen nicht zu vernachlässigen: In einzelnen Tabletten fanden sich bis zu 22 Mikrogramm NDMA.

Zum Vergleich: Bei Lebensmitteln wurde die NDMA-Belastung in den letzten Jahrzehnten stark reduziert. Wie Mitarbeiter des Zentrallaboratoriums in der „Pharmazeutischen Zeitung“ schreiben, enthalte geräucherter Schinken maximal 2,5 Mikrogramm NDMA pro Kilogramm, für Bier existiere ein technischer Richtwert von 0,5 Mikrogramm pro Kilogramm.

Folgen sind noch unklar

Der Ausgangs-Wirkstoff für die inzwischen vom Markt genommenen Arzneimittel kam vom chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Telefonisch war die Firma nicht zu erreichen. Zuletzt betonte sie in einer Erklärung, dass es sich bei den Verunreinigungen um eine „extrem geringe Menge“ handele. Der Pharmazeut und Dopingexperte Fritz Sörgel widerspricht. „Im Gegenteil: Es ist überraschend, dass sie so hoch ist“, sagt er.

Offensichtlich habe sich der Hersteller nicht mit der Frage beschäftigt, welche Auswirkungen die Verunreinigungen auf die Gesundheit von Patienten habe, da bereits geringste Mengen problematisch seien könnten. Es sei „erschreckend“, dass die Substanz offenbar in so hohen Konzentrationen in Heilmitteln enthalten ist, erklärt Sörgel. Experimente haben bislang gezeigt, dass NDMA bei vielen Tierarten krebserregend ist. Die internationale Agentur für Krebsforschung der WHO und die EU stufen den Stoff als wahrscheinlich krebserregend ein.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Foto: Fabian Sommer/dpa
Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Foto: Fabian Sommer/dpa

Auch wenn noch offen ist, welches Risiko die dauerhafte Einnahme verunreinigter Präparate mit sich bringt, besteht nach aktueller Einschätzung zumindest kein akutes Gesundheitsrisiko, erklärt der Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auf EU-Ebene analysieren und bewerten Arzneimittelexperten derzeit die Tragweite der Verunreinigung, wie auch die hiermit verbundenen Risiken. Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich nach Empfehlung des BfArM mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Wichtig sei, das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache abzusetzen, da dies ungleich riskanter wäre. Da zahlreiche Valsartan-Präparate ohne Verunreinigung auf dem Markt sind, wie auch andere Blutdrucksenker, werden Patienten derzeit auf diese Mittel umgestellt. Valsartan ist ein häufig verschriebenes Arzneimittel: Wie ähnliche Substanzen weitet es die Blutgefäße und senkt so den Blutdruck, es wird auch bei Patienten mit Herzschwäche oder nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Nach einer Schätzung der Bundesregierung könnten im vergangenen Jahr rund 900000 Patienten das verunreinigte Mittel eingenommen haben.

Die Kassen sind alarmiert

Aus Sicht vieler Experten ist es unverständlich, dass Verunreinigungen mit einem potenziell krebserregenden Stoff in einem Arzneimittel so lange unentdeckt bleiben. „Kritisch bewerten wir die Tatsache, dass über einen anscheinend mehrjährigen Zeitraum sowohl die Hersteller, die dem Arzneimittelgesetz unterstehen, als auch die zuständigen Kontrollbehörden keine Kenntnis über die Verunreinigung hatten“, schreibt etwa ein Sprecher des Verbands der Ersatzkassen dazu.

Der AOK-Bundesverband verlangt „strengste Auflagen“ auch für Firmen im Ausland: Die Politik müsse mit den global agierenden Herstellern aushandeln, wie dies umgesetzt werden kann. Auch die AOK Rheinland/Hamburg sieht einen „klaren Handlungsbedarf“: „Patienten müssen sich auf die Qualität von Arzneimitteln und ihre Qualitätsprüfung verlassen können“, erklärt ein Sprecher. Ein Barmer-Sprecher betont gleichfalls, dass die „bereits heute existierenden Prüfregularien“ überprüft werden müssten.

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Der Fall werfe ein schlechtes Licht auf den Import von Arzneimitteln, sagt Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Offenbar hätten die Kontrollmechanismen versagt, so dass verunreinigte Arzneien bis nach Deutschland kamen. „Es ist vollkommen inakzeptabel für unsere Verbraucher, dass Arzneimittel hier auf den Markt kommen, die möglicherweise krebserregende Substanzen enthalten.“ Daher sollte sich die EU-Kommission nach gründlichen Untersuchungen überlegen, ob die Arzneimittelproduktion nicht wieder verstärkt nach Europa verlagert werden sollte.

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  • LR
    Leopold Rupprecht
    06.08.2018 09:33

    Bitte nichts gegen EU-Kommissionen sagen, die haben heroisch verhgindert, dass ein unkontrollierter Mischmasch von obskuren Substanzen einfach Obazda genannt werden darf. Damit ist sicher verhindert, dass verunreinigte Medikamente im Orginal Obazdn sind!

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